南方网讯(记者/何雅柔 见习记者/杨丽莺 通讯员/粤药监)今日(27日),记者从广东省药品监督管理局获悉,日前,美国FDA正式批准Dermavant Scien

南方网讯(记者/何雅柔 见习记者/杨丽莺 通讯员/粤药监)今日(27日),记者从广东省药品监督管理局获悉,日前,美国FDA正式批准Dermavant Scien
南方网讯(记者/何雅柔 见习记者/杨丽莺 通讯员/粤药监)今日(27日),记者从广东省药品监督管理局获悉,日前,美国FDA正式批准Dermavant Sciences开发的VTAMA®(tapinarof,1%)上市。  Tapinarof中文名为“本维莫德”,是中山市创新型药品生产企业——广东中昊药业有限公司自主研发的国家1类新药。得益于中国药品审评审批的制度改革,在“重大新药创制”国家科技重大专项的支持下,本维莫德早在2019年经国家药监局优先审评审批程序已率先获批上市,商品名为欣比克®。据悉,本维莫德大中华区以外的开发权几经转手,最终在2018年转让给Dermavant Sciences。  据广东省药品监督管理局相关负责人介绍,在国内上市审批过程中,省药品监管局为申请人提供了政策和技术的指导服务,并指定专人提前介入、全程辅导,优先注册检验和现场检查,有效加快该品种的注册上市进程。  此外,为推动生物医药研发创新,加快广东省创新药品的注册上市,省药品监管局制定《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》(简称《“三重”管理办法》),对本省创新企业或项目予以主动服务、靠前指导,做好政策咨询和业务指导,帮助企业解决在产品研发过程中存在的问题、困难。  下一步,省药品监管局将持续深化审评审批制度改革,通过政策引导和强化服务促进企业做大做优做强,当好优化药品营商环境的“主力军”和“排头兵”,推动广东省生物医药产业高质量发展。 责编:海闻

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